W miarę jak producenci z branży life sciences coraz częściej sięgają po sztuczną inteligencję (AI), aby usprawnić tworzenie receptur i uprościć złożone środowiska systemów realizacji produkcji (MES), bardziej opłacalne długoterminowo okazuje się podejście metodyczne i strategiczne — oparte na zaufanym ekosystemie automatyki — niż pochopne wdrażanie „doklejanych” rozwiązań.
- Zrozumienie specyficznych wymagań branży life sciences wobec systemów MES.
- Poznanie sposobu, w jaki MES musi współpracować z systemami automatyki i systemami biznesowymi, aby działać efektywnie.
- Określenie, w jaki sposób MES musi zachować elastyczność, aby mógł odnieść sukces.
Najważniejsze wnioski dotyczące MES
- Systemy MES koncentrują się na procesach biznesowych na poziomie hali produkcyjnej, natomiast systemy DCS (Distributed Control System) odpowiadają za automatyzację procesu jako całości.
- Narzędzia takie jak PKM (Process Knowledge Management) są dobrym punktem wyjścia do zarządzania recepturami na wyższym poziomie (produkt i proces), jednak wielu producentów potrzebuje uprościć samo pisanie receptur — a AI staje się potencjalnym rozwiązaniem.
- Aby w pełni wykorzystać potencjał AI w środowisku MES, producenci potrzebują rozwiązań zapewniających natywną integrację z dobrze ugruntowanymi ekosystemami automatyki.
MES w produkcji life sciences: fundament złożonej orkiestracji
Produkcja w branży life sciences opiera się na bardzo szerokim zakresie wyjątkowo złożonych procesów i ograniczeń, występujących w całym łańcuchu rozwoju terapii. Począwszy od etapu badań i rozwoju (R&D), poprzez kolejne etapy komercjalizacji, aż po produkcję pełnoskalową, organizacje muszą zapewnić, że procesy działają bezpiecznie, niezawodnie, efektywnie i w sposób zrównoważony.
Jest to skomplikowane zadanie wymagające precyzyjnej koordynacji ludzi, danych i urządzeń, a także stosowania powtarzalnych i wiarygodnych procedur.
Od dekad kluczowym narzędziem w tej orkiestracji jest system MES (Manufacturing Execution System). MES realizuje przepływy pracy (workflow), które są wolniejsze, bardziej manualne i często bardziej podatne na modyfikacje niż te realizowane przez inne systemy automatyki, np. DCS.
MES skupia się na procesach biznesowych hali produkcyjnej, natomiast DCS koncentruje się na automatyzacji procesu technologicznego. Dodatkowo oprogramowanie PKM (Process Knowledge Management) jest przeznaczone do zarządzania definicją produktu i procesu, w tym analizą ryzyka oraz działaniami ograniczającymi ryzyko.
Aby jednak osiągnąć bezpieczną i niezawodną automatyzację „end-to-end”, MES musi być zdolny do współpracy zarówno z DCS i PKM, jak i innymi systemami biznesowymi, aby umożliwiać produkcję wysokiej jakości wyrobów przy efektywnej realizacji procesów.
Jak MES stawia elastyczność na pierwszym miejscu
Ponieważ MES musi współdziałać z innymi krytycznymi systemami, jego wdrożenie wymaga dużej elastyczności. W przeciwieństwie do DCS, gdzie np. pętla PID jest zazwyczaj projektowana według ustalonego wzorca i jest bardzo podobna do innych, wiele elementów MES jest dopasowywanych do specyficznego sposobu funkcjonowania danej organizacji.
W rezultacie przepływy pracy i reguły zawarte w elementach workflow różnią się znacząco pomiędzy firmami.
Najlepsze systemy MES są więc projektowane tak, aby można je było elastycznie dopasować do systemów i praktyk biznesowych przedsiębiorstwa. W efekcie powstaje rozwiązanie „szyte na miarę”, zdolne do bezpośredniej integracji z innymi kluczowymi systemami, takimi jak DCS, PKM, ERP (Enterprise Resource Planning), systemy harmonogramowania, jakości i inne.
Jednak ta elastyczność może powodować trudności. W ostatnich latach producenci life sciences, niezależnie od wielkości firmy, doświadczają gwałtownego spadku dostępności ekspertów zdolnych do wspierania złożonych systemów. W związku z tym zespoły produkcyjne szukają sposobów na uproszczenie procesów MES, zaczynając od usprawnienia tworzenia receptur.
Narzędzia PKM są dobrym początkiem w zarządzaniu recepturami na poziomie produktu i procesu, jednak aby sprostać rosnącym wymaganiom na świecie dotyczącym receptur aktywowanych na poziomie zakładu (site-enabled recipes), wielu producentów musi uprościć sam proces pisania receptur. W tym kontekście AI zaczyna być postrzegana jako potencjalne rozwiązanie.
Jednak firmy wdrażające AI szybko uczą się ważnej lekcji: trzeba ostrożnie przemyśleć, jak wdrożyć AI w połączeniu z MES.
Ryzyko rozwiązań „doklejanych” (bolt-on)
Wraz z rosnącą popularnością AI rośnie liczba startupów AI. Wygląda na to, że codziennie pojawiają się nowe firmy oferujące narzędzia AI dla branży life sciences — i nie inaczej jest w obszarze tworzenia receptur.
Chociaż na rynku dostępne są narzędzia do tworzenia receptur oparte o AI, większość z nich projektowana jest pod proste systemy MES i nie zapewnia łatwej integracji z resztą łańcucha wartości.
Oznacza to, że wiele technologii AI nie radzi sobie z najbardziej złożonymi procesami rozwoju terapii. Zazwyczaj lepiej sprawdzają się w małoskalowym R&D, gdzie w obiektach workflow trzeba uwzględnić mniej wymagań. Natomiast pojawiają się problemy, gdy firma przechodzi do produkcji wielkoskalowej, podlegającej pełnym wymaganiom GMP (Good Manufacturing Practices), w tym wdrażaniu strategii ograniczania ryzyka, często wbudowanych w tradycyjne rozwiązania MES.
Źródło problemu jest proste: AI przeznaczona do produkcji i tworzenia receptur będzie tak dobra, jak system, w którym jest wdrożona, oraz jakość danych, na których się opiera.
Jeśli AI została zbudowana wyłącznie pod jeden określony typ implementacji MES, będzie mieć trudności z zapewnieniem elastyczności potrzebnej do spełnienia unikalnych wymagań biznesowych.
Co ważniejsze, aby AI mogła generować wartościowe wskazówki, musi mieć solidny fundament danych. To stawia startupy AI przed dwoma opcjami:
- oprzeć się na ogólnych modelach językowych (LLM),
- rozpocząć od ograniczonego zestawu danych i wymagać od klientów dostarczenia dodatkowych danych.
Poleganie na ogólnych LLM wiąże się z istotnym ryzykiem. Jeśli AI do generowania receptur korzysta z danych bez wyraźnych ograniczeń, znacznie wzrasta prawdopodobieństwo, że zaproponuje rozwiązania niemożliwe do wdrożenia w sposób bezpieczny, ekonomiczny lub realistyczny. W praktyce wymaga to tak dużej ilości poprawek, że nie rozwiązuje problemu ograniczonych zasobów, który miało eliminować.
Z kolei rozwiązanie wypuszczone z ograniczonymi danymi wymaga od użytkownika nie tylko posiadania dużej ilości historycznych danych kontekstowych, ale również czasu i zasobów, aby je wprowadzić, uporządkować oraz przeprowadzić trening AI, by nauczyć system, co jest istotne, a co nie.
W efekcie ponownie okazuje się, że takie podejście wymaga zasobów, których wiele organizacji nie ma.
Można argumentować, że zespół mógłby obejść te problemy, przechodząc na mniej elastyczny MES, aby łatwiej było wdrożyć „doklejane” rozwiązania AI i skorzystać z ich zalet. Jednak większość firm nie może sobie pozwolić na ograniczanie swoich procesów biznesowych do możliwości MES — dlatego w pierwszej kolejności wybrali mocny i elastyczny MES.
Zespoły potrzebują MES wspierającego realne potrzeby biznesowe, więc większość będzie chciała pozostać przy kompleksowych rozwiązaniach, które już posiada.
AI zbudowana na doświadczeniu branżowym
Na szczęście dostawcy automatyki z długą historią w branży life sciences — często współpracujący z największymi firmami farmaceutycznymi — również rozwijają rozwiązania AI.
Najlepsze systemy MES są obecnie aktualizowane w kierunku integracji technologii i narzędzi AI. Wadą takich rozwiązań może być wolniejsze tempo wydawania nowych wersji w porównaniu do startupów, jednak jest to konieczne, aby spełnić rygorystyczne wymagania i uwzględnić głęboką wiedzę domenową, której wymaga przemysł life sciences.
Ten dłuższy cykl wydawniczy niesie jednak istotne korzyści.
Dostawcy automatyki, wdrażając AI do MES, dodają nowe funkcje poprzez interfejsy i przepływy pracy już znane użytkownikom. Iteracyjne projektowanie sprawia, że nowe technologie AI nie wymagają setek godzin dodatkowych szkoleń, lecz działają jako intuicyjny element istniejących workflow i systemów.
Co ważniejsze, takie narzędzia AI są budowane na dziesięcioleciach wiedzy instytucjonalnej. Dzięki temu dostarczają bardziej wiarygodnych odpowiedzi i zawierają mechanizmy zabezpieczające (guardrails) oparte na zasadach, które pomagają firmom life sciences chronić interesy biznesowe i wcześniejsze inwestycje w automatykę.
Jeśli MES jest już zaprojektowany do bezproblemowej integracji z systemami DCS, PKM czy ERP, to AI również będzie z nimi współdziałać w sposób naturalny. Dzięki temu możliwe jest bardziej efektywne skalowanie.
Budowa MES gotowego na przyszłość dzięki strategicznej integracji
Aby w pełni wykorzystać transformacyjny potencjał AI w środowiskach MES, producenci potrzebują rozwiązań, które nie polegają na „doklejanych” poprawkach, lecz oferują natywną integrację z dojrzałymi ekosystemami automatyki.
Spójna warstwa danych (data fabric) stanowi fundament wzmacniający interoperacyjność MES, czyniąc go filarem elastycznej automatyzacji przyszłości w branży life sciences.
Przemysłowy data fabric działa jako szkielet komunikacyjny, tworząc jednolitą „autostradę danych” pomiędzy MES, DCS, ERP, historianami oraz narzędziami AI. Wprowadzając do tej warstwy ustandaryzowane modele inspirowane ISA-95, workflow MES zyskują wspólny kontekst. W efekcie systemy wcześniej działające w silosach przekształcają się w spójny ekosystem automatyki, zapewniający wgląd w czasie rzeczywistym oraz skalowalną elastyczność — od R&D aż po produkcję zgodną z GMP.
Najbardziej zaawansowane rozwiązania realizują wizję „bezgranicznej automatyki” (boundless automation), umożliwiając płynny przepływ danych i modularny rozwój poprzez połączenie świata IT i OT. Dzięki temu MES może swobodnie współpracować zarówno z procesami przedsiębiorstwa, jak i operacjami na hali produkcyjnej, bez utraty możliwości personalizacji i bez rezygnacji ze współpracy wielodostawcowej.
W rezultacie MES przestaje być narzędziem samodzielnym — staje się integralnym, skalowalnym rozwiązaniem umożliwiającym inteligentną automatyzację, elastyczne workflow i praktyczne wdrażanie AI w całym łańcuchu rozwoju terapii.
Rozwiązanie „purpose-built” oznacza rozwiązanie skuteczne
Technologie AI mogą poprawić możliwości i użyteczność systemu MES, ale tylko wtedy, gdy są zaprojektowane jako integralna część już mocnego i elastycznego rozwiązania MES.
Rozwiązanie generowane przez AI będzie zawsze tak dobre, jak systemy, w których jest wdrażane, oraz dane, które może z nich pobierać. Stąd wynika potrzeba narzędzi AI „zaprojektowanych celowo” (built-for-purpose), będących częścią istniejącej architektury organizacji. Pozwala to uniknąć dodatkowej złożoności i barier wdrożeniowych.
Dzięki temu zespoły operacyjne mogą zachować swoje workflow oraz zdolność skalowania „w górę” i „na zewnątrz” w całym łańcuchu rozwoju terapii — co jest kluczowe dla uzyskania przewagi konkurencyjnej i jak najszybszego dostarczania terapii pacjentom.
