System sterowania wytwarzaniem (MCS) integruje MES i technologię PCS, co daje jednolite rozwiązanie do zarządzania produkcją, automatyzacji procesu oraz raportowania. Dzięki temu wytwarzanie może być tańsze i bardziej wydajne.
W ostatnich latach systemy wspomagania produkcji (Manufacturing Execution Systems ? MES) i systemy sterowania procesami (Process Control Systems ? PCS) zdobyły dużą popularność w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. Stało się tak ze względu na ugruntowanie odpowiednich standardów przemysłowych i rosnącej popularności zaawansowanych technologii. Systemy PCS, przeznaczone do procesów masowego wytwarzania w branży terapeutycznej i bioterapeutycznej, zostały w ostatniej dekadzie ujednolicone. Opracowano modele sterowania procesem wsadowym zgodne z normami ANSI/ISA-88, powszechnie znanymi pod symbolem S88. W tym samym okresie wykorzystywano MES i normy ANSI/ISA-95 ? w skrócie zwane S95 ? aby doskonalić operacje produkcyjne w innych gałęziach przemysłu. I chociaż MES oraz PCS znalazły uznanie na rynku, to w obrębie zakładu produkcyjnego były zazwyczaj postrzegane jako odrębne rozwiązania. Takie podejście często prowadziło do nierówności między systemami i komórkami organizacyjnymi odpowiedzialnymi za rozwój przedsiębiorstwa. Skutkiem tego wiele koniecznych działań było krępowanych przez brak współpracy pomiędzy działami firmy oraz niewystarczająco dobrej komunikacji z klientem.
Zarządzanie ?bez papieru?
Firmy wdrażające MES stają często przed wyzwaniami, jak zmieniające się budżety, harmonogramy oraz metody projektowe. Przyczyną tego stanu rzeczy jest postrzeganie automatyzacji jako dyscypliny inżynierskiej, podczas gdy MES traktuje się jako funkcjonalność IT. To się jednak zmienia. W zakładzie produkcyjnym typu brownfield (obszary tego typu to tereny poprzemysłowe, które ucierpiały z powodu zanieczyszczenia gruntów lub wód powierzchniowych, a ich ponowne zagospodarowanie terenów wymaga najpierw rekultywacji środowiska) z branży bioterapeutycznej wprowadzono nowe zbiorcze podejście zwane systemem sterowania wytwarzaniem (Manufacturing Control System ? MCS). Zapewnia on jednolite środowisko dla operacji produkcyjnych i automatyzacji procesu, które spełnia wszystkie wymagania przedsiębiorstwa ?bez papieru?.
Wspólne wykorzystanie przez MES i PCS oprogramowania do zarządzania procesami wsadowymi ? zintegrowanego w większości dostępnych obecnie systemów PCS ? stwarza duże możliwości projektowania, modelowania i automatyzacji procesów wsadowych. Pozwala na elastyczne tworzenie i zarządzanie recepturami z użyciem obiektowych struktur receptur zgodnych z modelami S88. Narzędzia online umożliwiają miedzy innymi łatwe poruszanie się między wielu wskazaniami dotyczącymi realizacji procesu wsadowego. Aplikacje zarządzania procesem wsadowym modelu S88 do automatycznego zarządzania recepturami i jednostkowego sterowania proceduralnego zmniejszają opóźnienia i dobrze wpływają na powtarzalność. To z kolei przekłada się na zwiększenie wydajności produkcji.
W wielu gałęziach przemysłu MES okazał się skuteczny w zarządzaniu wszystkimi etapami cyklu produkcyjnego ? od odbioru materiałów do wysyłki produktu. Technologia i standardy S95 pomagają personelowi produkcyjnemu zarządzać decyzjami wykonawczymi i informacją na etapie planowania po realizację produkcji. Typowy MES pozwala użytkownikom na określenie materiałów, wyposażenia i procedur wymaganych do produkcji.
MCS wypełnia luki
Pomimo zalet MES sama technologia nie może decydować o jakości produkcji. Dzieje się tak, ponieważ tradycyjne systemy typu ?paper-on-glass? (tzn. takie, gdzie operator elektronicznie zatwierdza dane procesowe), nie zbierają, nie organizują i nie zarządzają wszystkimi informacjami z działu produkcji. W szczególności dotyczy to danych na temat wytwarzania oraz informacji o procesie generowanych przez PCS. Chociaż aplikacje MES rozwijały sięw środowisku zintegrowanego zarządzania i ?bezpapierowych? operacji fabrycznych, które zapewniają znaczny wzrost wydajności produkcji i oszczędności kosztów, często personel ręcznie zarządza ogromną ilością informacji.
Połączenie dzisiejszego MES ze sterowaniem wsadowym tworzy korzystną strukturę dla działań, takich jak: śledzenie pochodzenia materiałów, skanowanie kodów kreskowych, instrukcje robocze, zarządzanie aktywami, integracja systemów laboratoryjnych, wysyłka i wykonanie produkcji w jednym, zunifikowanym środowisku.
Jednolity projekt MCS wykorzystuje możliwości MES do zarządzania materiałami oraz aplikacjami fabrycznymi i zawiera najnowsze techniki PCS, szczególnie w zakresie zautomatyzowanego zarządzania recepturami i jednostkowego sterowania proceduralnego. Ścisła integracja MES i automatyki procesu umożliwia producentom z branży farmaceutycznej i biotechnologii wzniesienie się ponad funkcjonalność ?paper-on-glass? i wykorzystanie wszystkich mocnych stron, jakie mają do zaoferowania oba systemy. Obejmują one: elektroniczne wykonanie instrukcji roboczych i system harmonogramu pracy, raporty materiałowe, zarządzanie zasobami, rejestrowanie danych laboratoryjnych, wysyłka produkcji i zarządzanie elektronicznym rejestrem partii (EBR).
Realizacja strategii MCS wymaga otwartego, standardowego interfejsu programowania. Powinien on umożliwiać komunikację między rozwiązaniami MES i ERP oraz kierować się logiką biznesową. Taka integracja zapewnia użytkownikom dostęp do informacji związanych z produkcją, pochodzących z MES oraz do aplikacji biznesowych w czasie rzeczywistym. Ta łączność ? możliwa dzięki normie S95 definiującej standardy komunikacji ERP/MES ? jest prekursorem unifikacji MES/PCS i nowym poziomem integracji całego obiektu. W ramach zintegrowanej struktury wytwarzania MES służy jako interfejs do systemów elektronicznego zarządzania dokumentami, laboratoryjnych systemów informacyjnych, systemów planowania zapotrzebowania materiałowego (MRP) i aplikacji planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP). MCS zapewnia platformę do obsługi zarówno transakcji przychodzących (np. polecenia procesowe i wyniki laboratoryjne), jak też wychodzących (np. aktualizacja stanu zapasów i żądania wobec laboratorium).
Korzyści z unifikacji
Potencjał, jaki tkwi w jednolitym podejściu MCS, najlepiej zilustrować za pomocą transakcji MES/PCS. Należy do nich: realizacja produkcji, zarządzanie zasobami, śledzenie obiegu materiałów i elektroniczne zarządzanie instrukcjami roboczymi. Jednostkowe sterowanie proceduralne i realizacja fazy za pomocą MCS są bardziej wydajne niż w tradycyjnym środowisku z oddzielnymi domenami systemowymi. Operatorzy widzą jednolity interfejs ze wspólnym środowiskiem HMI, instrukcjami i wskaźnikami.
Dzięki jednolitej architekturze MCS zamówienia z MRP schodzą na produkcję poprzez MES. MES automatycznie wysyła receptury, opierając się na statusie wymaganego wyposażenia i dostępności. Wykonuje je w systemie sterowania procesem. To innowacyjne podejście eliminuje: tradycyjny wymóg ręcznego sprawdzania statusu sprzętu, przypisywania wyposażenia, załadunku receptur i wszczęcia realizacji partii. Te działania obsługuje raczej MES, podczas gdy operator realizuje zlecenia w warstwie PCS.
Rozważmy typową aplikację MCS przetwarzania wsadowego: po wysłaniu procedury jednostkowej MES łączy się z jednostką procesową i rozpoczyna sekwencje. PCS realizuje następnie fazy operacyjne na poziomie sprzętowym, wykonuje zautomatyzowane zadania i żąda informacji z MES.
Komunikacja międzysystemowa
W typowym zakładzie farmaceutycznym lub biotechnologicznym operatorzy muszą rozporządzić zasobami produkcji i zapisać status określonego wyposażenia w papierowym dzienniku lub w bazie danych, przed rozpoczęciem przetwarzania partii lub przeniesienia jej do następnego etapu. MCS automatyzuje tę procedurę, ponieważ faza programu w PCS kontroluje wyposażenie specjalne. Żądania PCS o udzielenie informacji są obsługiwane przez transakcję skierowaną do MES poprzez usługę OPC. MES automatycznie przydziela zasoby i rozstrzyga, czy mogą pojawić się konflikty. To pozwala na nieprzerwane kontynuowanie automatycznego procesu. Na przykład PCS może wystawić takie żądanie: ?ten zbiornik jest potrzebny, czy jest on jałowy??. MES odpowie: ?tak, możesz pozyskać ten zasób, ponieważ jego status jest właściwy dla twoich potrzeb?. Natychmiast po ukończeniu operacji faza PCS zwolni zbiornik z komunikatem do MES: ?ten sprzęt został zwrócony ze statusem zanieczyszczony?. Wszystko to odbywa się bez interwencji operatora.
Gdy zaczyna się śledzenie obiegu materiału i raportowanie, faza PCS ponownie łączy się bezpośrednio z MES. Ten z kolei łączy się z MRP, aby dokonać aktualizacji stanu zasobów. W trakcie realizacji określonej fazy system może zgłosić: ?materiał A jest potrzebny do wsadu?. MES zakomunikuje: ?Jakość materiału jest dopuszczalna i data ważności nie została przekroczona. Oto jest ilość, którą należy dodać?. Następnie system poda wyniki skanowania kodów kreskowych i dokona weryfikacji danych systemowych w miejscu użytkowania (na przykład, gdy materiał jest wprowadzany do wsadu).
Podczas korzystania z różnych systemów MES i PCS operator, który chce sprawdzić status materiałów, musi wydobyć arkusz partii w postaci papierowej lub elektronicznej (paper-on-glass). Następnie musi potwierdzić, że uzupełnienie materiału jest kompletne i polecić systemowi PCS kontynuowanie zadania. W przypadku ręcznie podawanych materiałów standardowe strony dodatków materiałowych podpowiadają operatorowi, aby przeskanował wymagany materiał. Potem automatycznie wykonują kontrole jakości przed powiadomieniem operatora, aby dostarczył materiał. W przypadku materiałów dodawanych automatycznie kontrole jakości i raportowanie zużycia są wykonywane bez interwencji operatora (chyba, że jest wymagana).
Elektroniczne instrukcje robocze
Strategia MCS rewolucjonizuje także obsługę instrukcji elektronicznych i harmonogramy pracy poprzez eliminację procedur papierowych. W przeciwieństwie do odrębnego MES zintegrowany system automatycznie przedstawia instrukcje lub harmonogramy pracy (tj. SOP-y, czyli Standardowe Procedury Operacyjne ? SPO) na ekranie HMI tam, gdzie i kiedy są one potrzebne. Operatorzy nie są już obciążeni koordynowaniem działań MES, gdy są zaangażowani w realizację PCS. Umożliwia to osiągnięcie nowego poziomu wydajności produkcji w zakładzie.
Przykładowo, podczas realizacji fazy system wywołuje standardowe graficzne panele sterowania procesem, aby informować operatora za każdym razem, gdy wymagana jest jego uwaga. Operatorowi przedkładana jest ?lista działań? wyświetlająca fazy z instrukcjami, przycisk do wyświetlania szczegółowych instrukcji oraz rodzaj podpisu wymagany na potwierdzenie wykonania. Instrukcje operatora mogą być potwierdzane bezpośrednio ze strony HMI. Podobnie wymagane ręczne interwencje mogą pojawiać się w środku określonej fazy na stronie MES w formie harmonogramu pracy. Obejmuje on szereg działań MES, do których operator musi się stosować. Gdy zadania są wykonane, technik potwierdza to podpisem elektronicznym i PCS wznawia automatyczne sterowanie.
Na potrzeby operacji w produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej zunifikowany MCS dostarcza nie tylko nowych możliwości automatyzacji, ale także oferuje nowe sposoby zarządzania złożonym procesem wytwarzania i poprawy wydajności. Analitycy przemysłowi szacują, że nawet 20% kosztów operacyjnych przedsiębiorstwa jest związanych z wytwarzaniem. A to oznacza, że nawet skromne udoskonalenia operacyjne mogą mieć znaczące skutki finansowe. Z punktu widzenia personelu technicznego zakładu MCS łączy zróżnicowane wydziały MES i automatyki w zintegrowany zespół produkcyjny, który działa ręka w rękę w celu zoptymalizowania operacji wytwórczych. W ramach tej nowej architektury takie komponenty, jak: instrukcje robocze, rachunki za materiały, definicje składników majątku, są obsługiwane w MES, ale na żądanie wystawione w trakcie fazy, są wykonywane w PCS.
Jedno ?źródło prawdy?
W wyniku tego dwa wydziały przedsiębiorstwa współdziałają z sobą. Zapewnia to prawidłowe skonfigurowanie komponentów i zarządzanie nimi. Ta bliższa współpraca umożliwia zmniejszenie personelu pomocniczego w obu wydziałach o ponad jedną trzecią. Zrestrukturyzowane grupy mogą teraz działać bardziej jak jedna organizacja, niż oddzielne zespoły inżynierów i specjalistów IT. Ponadto personel produkcyjny, dział kontroli jakości i kadra inżynierska korzystają teraz z jednego, zunifikowanego systemu. Takiego, który charakteryzuje się wspólnym środowiskiem dostępu do danych produkcyjnych, monitorowania wskaźników procesu oraz podejmowania krytycznych decyzji operacyjnych.
Rozwiązanie MCS eliminuje potrzebę zarządzania papierowymi zapisami partii produkcyjnej. System w bardziej efektywny sposób zapewnia elektroniczne zapisy każdej partii wytworzonych produktów, jak również środki do gromadzenia, przechowywania i analizy danych. W ramach określonego środowiska można ? na drodze współpracy ? tworzyć, przeglądać, zatwierdzać i wydawać elektroniczne dokumenty. System zapewnia przy tym pełną kontrolę zachodzących zmian przez zainteresowane działy. Takie podejście upraszcza proces zarządzania dokumentami zgodnie z zasadami GMP (Good Manufacturing Practice ? Dobrej Praktyki Produkcyjnej).
Zintegrowany system, wraz z EBR i automatyczną informacją procesu (np. alarmy, historia procesu itd.), ułatwia zapewnienie zgodności i weryfikację. Dział jakości może uzyskać dostęp do wiarygodnych, skonsolidowanych danych, które wspomagają proces kontroli, zanim produkt zostanie wytworzony. Poprzednie, ?papierowe? systemy wymagały wielu tygodni prac związanych z: zebraniem papierowych zapisów, przeprowadzeniem przeglądu, zniwelowaniem rozbieżności i zatwierdzeniem towaru do produkcji. Szacuje się, że nowa wersja MCS skróci ten proces do kilku godzin. Dane PCS nie muszą już być powielane dla środowiska MES, a następnie przenoszone do systemu ERP. Zamiast podziału zasobów i informacji procesowych między trzy różny systemy użytkownicy uzyskują jedno ?źródło prawdy?.
Ronald E. Menendez (Genentech)
Darrell Tanner (Honeywell Process Solutions)
Artykuł pod redakcją mgra inż. Elżbiety Jachczyk