Specjalizowany komputerowy system wizyjny wsparty oprogramowaniem OCR (optycznego rozpoznawania tekstu) czujnym okiem śledzi proces pakowania i etykietowania leków, aby ograniczyć do minimum ryzyko pacjenta.
Urządzenia produkcyjne przemysłu farmaceutycznego i medycznego są objęte najbardziej ścisłymi regulacjami i wymaganiami pod względem higieny i zapewnienia odpowiedniej jakości urządzeń technologicznych. Mała wada sztucznego cewnika serca pacjenta lub błędne oznaczenie na etykiecie produktu farmaceutycznego w strzykawce mogą doprowadzić do tragedii oraz sprawy sądowej rodziny chorego i producenta leków.
Opisany problem dodatkowo komplikuje proces globalizacji. Największe światowe firmy farmaceutyczne ponad połowę swoich wyrobów kierują na rynki zagraniczne, na których obowiązują inne regulacje prawne, co jeszcze bardziej zwiększa problemy. Dla firmy takiej jak B. Braun, światowego potentata w produkcji urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, oznacza to ciągłe ulepszanie swoich urządzeń produkcyjnych spełniających najwyższe wymagania standardów jakości, między innymi dokumentując w systemie automatyzacji rodowód i historię wytwarzania każdego wyrobu.
W tym właśnie celu zakład firmy B. Braun w Penang (Malezja) zwrócił się do firmy PPT Vision, opracowującej i instalującej systemy wizyjne na urządzeniach, o zapewnienie bezpieczeństwa w procesie produkcji leków oraz o dokumentowanie przebiegu procesu wytwórczego. Urządzenia wizyjne tej firmy, wsparte oprogramowaniem Impact Software Suite, tworzą system, który pomaga firmie B. Braun w podniesieniu produktywności, kontrolowaniu ryzyka i zapewnieniu wysokiej jakości działania wielu urządzeń i linii produkcyjnych urządzeń medycznych i farmaceutyków, w tym igieł do strzykawek, etykiet wyrobów, flakoników farmaceutycznych i butelek do kroplówek.
?Wstrzykiwanie? produktywności
Współpracując z malezyjską firmą PPT Vision oraz jej partnerem AVI Technology, zakład B. Braun w Penang zainstalował u siebie kilka systemów wizyjnych w celu zapewnienia odpowiedniej jakości i wydajności produkcji. Wszechstronność wykonań urządzeń wizyjnych uzupełnionych łatwym w zastosowaniu i posiadającym duże możliwości oprogramowaniem Impact Software Suite pozwala na to, że system ten potrafi nie tylko badać właściwości fizyczne wyrobu, ale też odczytywać kody i treść naklejek. Do utrzymania ?w ryzach? linii produkcyjnej igieł do strzykawek, system wizyjny sprawdza długość, średnicę i kąt skosu ponad 60 rodzajów igieł.
Firma AVI Technologies zaproponowała zastosowanie w firmie B. Braun kamer model PPT9200 o wysokiej rozdzielczości (1200×1200 pikseli) do pomiaru długości igły i głębokości wkłucia. Zastosowany system bierze pod uwagę osiem punktów wzdłuż długości igły do końcowego wyniku pomiaru. Bardzo dokładna płytka odniesienia obok igły pomaga systemowi dokładnie zaszeregować różne zarejestrowane obrazy i każdy z nich przypisać do jednego konkretnego rodzaju.
Dla dokonywania tak dokładnych pomiaróww silnie zakłócającym środowisku fabrycznym, AVI Technology zastosowała także urządzenia indeksujące (ustalające), tłumiki wibracji oraz specjalne ekrany ograniczające wpływ otoczenia. Według specjalisty z AVI Technology Richarda Goh: ?Użyty system pomaga producentowi zmniejszyć ilość odpadów materiałowych oraz ograniczyć zwroty wyrobów z odchyłkami wymiarowymi.
Umacnianie łańcucha dostaw
Efektywność w produkcji leków jest równoznaczna ze zdolnością połączenia wytwarzania wyrobu, konfekcjonowania go i przeprowadzania testów laboratoryjnych z jednoczesnym nadzorowaniem warunków bezpieczeństwa i wymagań jakości wyrobu w ciągu całego przebiegu procesu wytwórczego.
Urzędowe przepisy, takie jak standard 21 CFR Part 11 wydane przez FDA (US Food and Drug Administration), ustalają sposoby prowadzenia produkcji leków, rozmieszczenia urządzeń produkcyjnych, wymagają oceny zgodności z wymaganiami wyposażenia produkcyjnego oraz wymagają 100% dokumentacji (na drodze elektronicznej) produktów medycznych.
Pośród opakowań wielu wyrobów firmy B. Braun znajdują się małe flakoniki lub ampułki dla ciekłych leków. Flakonik Mini-Plasco jest napełniany, następnie sterylizowany, a potem etykietowany i pakowany do transportu. Każda z wymienionych czynności jest wykonywana w innym miejscu. Oznaczenie na szczycie ampułki zawiera: numer wyrobu, wskazuje typ leku i alfabetyczny kod, datę produkcji i wiele innych danych.
? Musimy mieć pewność, że ampułki mają poprawne etykiety ? wyjaśnia starszy inżynier personelu w firmie B. Braun. ? Uprzednio ręcznie sprawdzaliśmy kody na ampułkach przed ich naklejeniem, jednakże dopiero 100% kontrola każdej ampułki przy pomocy kwalifikowanej elektroniki z kamerą wizyjną poprawia poziom pewności i bezpieczeństwa. Obecnie każda ampułka przesuwająca się przed obiektywem kamery jest sprawdzana, przez odczytanie numeru i kodu literowego. Jeśli dane w kodzie na ampułce nie odpowiadają opisowi na etykiecie, system Impact usuwa ampułkę. Wynik sprawdzenia uznaje się za dobry, gdy ilość odrzuconych ampułek jest mniejsza od 1%.
Wszystkie systemy zainstalowane w zakładzie firmy B. Braun w Penang były zbudowane ze świadomością, że dotyczą produkcji leków ? wyjaśnia R. Goh z AVI Technology. ? W każdym systemie wprowadzano wyniki specjalnych analiz. Jest to raport sporządzany po każdej partii, który daje operatorowi możliwość wprowadzania (z klawiatury) korekt dotyczących: wielkości, ilości, numeracji, haseł oraz innych parametrów. Celem było spełnienie lub nawet przewyższenie oczekiwań nabywców, w oparciu o zalecenia wynikające z regulacji prawnych lub środowiskowych.
Opisane systemy wizyjne Impact były zatwierdzane przez niezależny zespół specjalistów firmy B. Braun, w czterech etapach: kwalifikacja konstrukcji, kwalifikacja zainstalowania, kwalifikacja funkcjonowania i kwalifikacja osiągów. ? Ścisła zgodność z wymaganiami użytkownika oraz plany prób oznaczały, że nasz zespół przez cały czas musiał zwracać uwagę zarówno na rozwiązania wizyjne, jak też mechaniczne oraz przy dokonywaniu każdego zakupu ? kontynuuje swój wywód R. Goh. ? Przy wsparciu ze strony PPT Vision zrobiliśmy coś, co zachęciło nas do wprowadzania jeszcze bardziej złożonych rozwiązań, takich jak w instalacjach firmy B. Braun.
Więcej niż naklejka
Przed końcowym naniesieniem etykietki na ampułkę Mini-Plasco sama naklejka musi też być sprawdzona. Etykietka jest ostatnim z elementów komunikowania się pracowników służby zdrowia z pacjentem. Jakikolwiek błąd może stać się przyczyną tragicznego zdarzenia. Wszystkie etykietki są poddawane sprawdzeniu pod kątem dokładności, czytelności, wyrazistości koloru oraz numeru zawierającego wiele szczegółowych danych dotyczących przebiegu procesu produkcyjnego. Przy wielu rodzajach etykiet kamera wizyjna zapewnia bardziej pewne rozpoznanie zawartości etykietki niż starsze rozwiązania, które np. mogły bazować na układzie liczącym, używającym światłowodu i fotokomórki.
Jednym z najważniejszych aspektów sprawdzania etykietek przez system Impact była elastyczność narzędzia do odczytywania tekstu (OCR) oraz zdolność oprogramowania do uczenia się nowych czcionek, etykietek oraz konfiguracji. Takie możliwości są szczególnie ważne dla kontaktowania produkcji wysyłanej do różnych krajów, za każdym razem z innym wyglądem etykietki.
Zakład firmy B. Braun w Penang ma kilka, usytuowanych jedna obok drugiej, linii produkcyjnych butli Ecoflac do kroplówek. W niektórych przypadkach, w każdej linii mogły być napełniane te butle różnymi produktami. Przed zastosowaniem systemów wizyjnych Impact zarówno butle, jak i etykietki były sprawdzane ręcznie na każdej linii.
Zainstalowany system wizyjny Impact, poprzez elektroniczne sprawdzenie każdej butli przed naklejeniem etykietki, dał firmie dodatkowe zabezpieczenie. Jest to szczególnie ważne, gdy dwa różne produkty są pakowane do takich samych butli i etykietowane w tym samym czasie w ciągu jednego dnia. Inżynierowie z zakładu B. Braun w Penang mówią, że dzięki doświadczeniu firmy PPT Vision mają o wiele więcej zaufania do jakości wyrobu opuszczającego ich zakład oraz do posiadanego obecnie wizyjnego systemu nadzorowania.
Bradley Weber jest dyrektorem do spraw inżynierskich zastosowań w firmie PPT Vision
Artykuł pod redakcją Janusza Pieńkowskiego
