Współczesne zakłady farmaceutyczne i kosmetyczne w coraz większym zakresie korzystają z dobrodziejstw automatyki w celu usprawnienia procesu wytwarzania oraz zagwarantowania ich najwyższej jakości. Ze względu na specyfikę wymienionych branż i konieczność zapewnienia pełnej sterylności w miejscu pracy komponenty wykorzystywane w obu gałęziach przemysłu muszą spełniać wiele bardzo rygorystycznych wymagań.
Automatyzacja procesów i maszyn w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym jest naturalną konsekwencją obecnej sytuacji rynkowej: niedoborem wykwalifikowanych pracowników, dużej konkurencji, wyższym wymaganiom jakościowym wytwarzanych produktów, zminimalizowaniem nakładów inwestycyjnych oraz coraz krótszym seriom produkcyjnym. Wymienione czynniki powodują, że producenci farmaceutyczni i kosmetyczni zmuszeni są do szukania efektywnych rozwiązań w celu optymalizacji produkcji.
Współczesne koncerny farmaceutyczne i kosmetyczne korzystają z dobrodziejstw takich rozwiązań, jak kompletne linie produkcyjne i pakujące, układy ważące i transportujące lub układy kontroli i sterowania maszyn i urządzeń, np. kapsułkarki, tabletkarki rotacyjne, nalewarki, dozowaczki, kompaktory, powlekarki, susznie owiewowe i fluidalne, granulatory, przecieraki, blistrownice, etykieciarki czy kartoniarki.
Procesy produkcyjne stosowane w powyższych branżach wymagają już od samego początku wyeliminowania ryzyka wprowadzania obcych substancji. Środki stosowane podczas napraw i konserwacji urządzeń nie mogą mieć wpływu, a jeżeli, to niewielki, na sam proces. Dotyczy to również czujników i techniki pomiarowej zastosowanej w danym urządzeniu ? stosowanych materiałów do produkcji czujników, stanu powierzchni, przez projekt procesu, kończąc na wdrożeniu produktu w konkretny proces technologiczny.
Nie należy zapominać o tym, że przemysł farmaceutyczny to branża podlegająca licznym wymaganiom. Najważniejszym z nich jest przestrzeganie fundamentalnych regulacji prawnych zawartych w wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zakłady funkcjonujące w oparciu o procedury GMP mogą pochwalić się coraz wyższym poziomem zgodności ze standardami jakości. Ponadto producent posiadający wdrożony system GMP zobligowany jest do współpracy z partnerami, którzy również mają ten system wytwarzania. Chcąc zagwarantować maksymalną dokładność pomiarów, warto wybierać rozwiązania od sprawdzonych producentów aparatury kontrolno-pomiarowej. Wszelkie komponenty automatyki mające kontakt z produktami na każdym etapie ich wytwarzania powinny być wykonane z materiałów spełniających określone wymagania, m.in. odpornych na korozję, charakteryzujących się dużą trwałością i brakiem toksyczności, łatwością w czyszczeniu i niewchodzeniem w reakcję ze środkami myjącymi. Stal nierdzewna chirurgiczna jest przykładem takiego bezpiecznego materiału.
Bez sterowania wsadowego ani rusz
Jednym z najistotniejszych zagadnień z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego czy kosmetycznego jest sterowanie wsadowe. Proces wsadowy, nazywany również okresowym (ang. batch process), przebiega przez określony czas, w którym następuje ładowanie do zbiornika pewnych surowców, a następnie dochodzi do ich przetwarzania w zmieniających się warunkach (chłodzenie, podgrzewanie, zmiana ciśnienia itd.) i pobrania końcowego produktu ze zbiornika. Następnie jest on poddawany szeregu skomplikowanym badaniom laboratoryjnym, żeby mieć pewność, że skład i jakość produktu jest zgodna z wymaganiami i normami. Zachowanie niezmiennej, wysokiej jakości produktu dla wszystkich produkowanych partii, szybkie i skuteczne reagowanie na zmieniające się warunki rynkowe, spełnianie aktualnych norm prawnych i pełne wykorzystanie zakładu produkcyjnego ? to współczesne wymagania dotyczące automatyzacji procesów wsadowych. Systemy produkcji wsadowej znajdują zastosowanie wszędzie tam, gdzie produkt finalny powstaje z wielu surowców oraz półproduktów dozowanych w odpowiedni sposób, odpowiedniej dawce i kolejności. Proces wsadowy ma szczególne znaczenie przy produkcji leków, gdyż wszelkie błędy i niedopatrzenia mogą mieć dla konsumenta tragiczne konsekwencje. Dla producentów farmaceutyków liczy się nie tylko precyzja, ale również wszelkie możliwości i udogodnienia, które oferują nowoczesne systemy sterowania procesami, m.in.: możliwość łatwego opracowywania i wdrażania nowych receptur oraz szybkiego wprowadzania zmian do istniejących receptur, bez konieczności korzystania ze złożonego i czasochłonnego programowania.
? Inwestycja w system nadzoru procesu wsadowego kojarzy się wielu osobom z dużymi inwestycjami w systemy klasy batch. Często słusznie, gdyż poziom skomplikowania procesu takich inwestycji wiąże się z pewnymi wymogami. Jednak procesy te mają przeważnie prosty charakter sekwencyjny, czyli składają się z następujących po sobie kroków, w ramach których równolegle realizowane są fazy produkcyjne. W większości wypadków recepturę produkcyjną da się opisać właśnie jako prostą sekwencję następujących po sobie kroków (np. dozuj, mieszaj itp.) i realizowanych w ramach każdego kroku faz z odpowiednimi parametrami (np. w przypadku mieszania: załącz mieszadło na poziomie 25% mocy i podnieś temperaturę do 50%, utrzymując taki stan przez 30 minut). Nowe rozwiązania z zakresu automatyki i informatyki produkcyjnej połączone z dużym doświadczeniem inżynierów oraz wykorzystaniem dobrodziejstw normy ISA S88 pozwalają na budowę znacznie tańszych, a jednocześnie wystarczająco funkcjonalnych systemów sekwencyjnych. Głównym zadaniem tego prostego miksu automatyki i informatyki przemysłowej jest wspieranie operatorów w poprawnej realizacji czynności oraz technologów w prostym i szybkim projektowaniu sekwencyjnych receptur produkcyjnych. Przyczynia się to do zmniejszenia pomyłek na etapie prowadzenia procesu oraz ułatwia nadzór technologiczny nad zgromadzonymi recepturami. System taki, zaprojektowany zgodnie z normą dedykowaną dla procesów wsadowych (S88), łatwiej w przyszłości dostosować do pełnej funkcjonalności systemu klasy batch ? wyjaśnia Grzegorz Fijałka, zastępca dyrektora z firmy ASTOR Consulting.
Obecnie na rynku można spotkać się z wieloma rozwiązaniami dla złożonych zadań automatyki, które wymagają zastosowania receptur. Przykładem uniwersalnego narzędzia do produkcji wsadowej jest system Simatic PCS7 Batch, który zawiera wiele mechanizmów przeznaczonych do kontroli produkcji wsadowej oraz stanowi bardzo elastyczne środowisko, umożliwiające łatwą adaptację do wymagań szerokiej gamy użytkowników. Największą zaletą oprogramowania PCS7 Batch jest to, że raz zaprogramowany system daje się dowolnie konfigurować przez obsługę nieposiadającą wiedzy z zakresu automatyki i działania poszczególnych urządzeń.
Ciekawą propozycją jest również system C Batch stworzony wspólnie przez dwie współpracujące ze sobą firmy ? Mitsubishi oraz INEA. Jest to rozwiązanie oparte na programowalnych sterownikach automatyki (PAC) przeznaczone do sterowania procesami wsadowymi wymagającymi stosowania receptur. System ten wyposażony jest w takie funkcje, jak tworzenie i zarządzanie recepturami, tworzenie wsadów i kontrola ich wykonania, automatyczne wykonywanie receptur oraz równoczesne wykonanie kilku receptur. Warto podkreślić, że system C Batch spełnia wymagania normy ISA S88.01, która definiuje wspólny język i modele stanowiące podstawę do projektowania i specyfikacji systemów przetwarzania wsadowego. Dzięki stworzonym przez INEA i działającym na sterownikach PAC Mitsubishi narzędziom CBatch wykonanie receptur zostało przeniesione z platformy komputera PC na platformę sterownika PAC. System ten ma wszystkie cechy, jakich oczekuje się od tradycyjnego, opartego na komputerze PC oprogramowania do sterowania wsadowego, lecz z niezawodnością, z jakiej znane są sterowniki PAC.
Robot na stanowisku
Producenci leków i kosmetyków coraz chętniej wykorzystują w swoich zakładach roboty przemysłowe, które doskonale się sprawdzają np. przy sortowaniu i pakowaniu leków. Są szybkie, precyzyjne i bardzo wydajne. Przykładem jest chociażby robot FANUC M-1iA, który ma wbudowany system wizyjny, kolorową kamerę oraz filtr do kamery. Dzięki niemu możliwe jest przeprowadzenie dokładnego sortowania kolorowych tabletek. To rozwiązanie świetnie się sprawdza przy pakowaniu leków do fiolek czy blistrów.
? Robot jest maszyną swobodnie programowalną. Oznacza to, że wykonywana przez niego praca zależy od napisanego programu, który możemy zmieniać po pojawieniu się nowych potrzeb. Chcąc skrócić czas przezbrojenia, możemy dodatkowo wykorzystać automatyczne magazynki wymiany chwytaków ? tłumaczy Roman Janik, specjalista ds. rozwiązań przemysłowych, koordynator branży Life Science w regionie CEE Mitsubishi Electric. Zakup robota jest opłacalną inwestycją, ponieważ można w ten sposób zaoszczędzić na przeszkoleniu załogi i opanowaniu przez nich nowych procedur. Można obniżyć koszty inwestycji, wykorzystując posiadane elementy elastycznego systemu.
? Przy wyborze robota warto zwrócić uwagę na łatwą integrację z systemem kontroli wizyjnej ? dodaje Roman Janik. ? Przykładowo w aplikacjach sortowania albo pakowania gwarantuje to umieszczenie opakowań w odpowiednich kartonach oraz dodatkową kontrolę jakości samego produktu.
Czujniki
Automatyzacja zakładów farmaceutycznych oraz kosmetycznych opiera się w dużej mierze na zastosowaniu skutecznej i funkcjonalnej aparatury kontrolno-pomiarowej, w skład której wchodzą między innymi czujniki indukcyjne, optyczne oraz ultradźwiękowe.
Zbliżeniowe czujniki indukcyjne wykorzystuje się powszechnie w układach automatyki przemysłowej do precyzyjnego określania położenia ruchomych części maszyn i urządzeń. Cechują się one dużą pewnością działania i niezawodnością w trudnych warunkach środowiskowych, takich jak nadmierne zapylenie, wilgotność itp. Pojemnościowe czujniki zbliżeniowe są używane do kontroli poziomu cieczy w zbiornikach (także przez ściankę zbiornika z tworzywa), wykrywania materiałów ziarnistych, proszkowych, a także elementów z tworzyw sztucznych, szkła, drewna i metalu. Z tego powodu świetnie sprawdzają się w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym.
Z kolei zasada działania czujników optycznych opiera się na wysyłaniu wiązki promieni świetlnych przez nadajnik i odbieraniu jej przez odbiornik. Tego typu czujniki reagują na obiekty, które przecinają wiązkę światła pomiędzy nadajnikiem a odbiornikiem lub na wiązkę odbitą od obiektu. Stosowane są m.in. do kontroli położeniaruchomych części maszyn, identyfikacji obiektów znajdujących się w zasięgu działania czujników, np. przesuwające się taśmy transportowe, określenie poziomu cieczy i materiałów sypkich. Niezaprzeczalnym plusem wyróżniającym czujniki optyczne jest duża strefa wykrywalności obiektów.
Natomiast czujniki ultradźwiękowe są stosowane do wykrywania obiektów, detekcji poziomów cieczy przezroczystych i nieprzezroczystych, zwłaszcza tam, gdzie ze względu na znaczne zabrudzenie nie jest możliwe zastosowanie czujników optycznych. Zasada pomiaru tych czujników polega na pomiarze czasu między wysłanym sygnałem ultradźwiękowym a odebranym echem odbitym od przeszkody.
Innymi rodzajami czujników, które znajdują zastosowanie np. w farmaceutyce, są np. czujniki kontrastu. To rozwiązanie idealnie się nadaje do wykrywania bardzo małych elementów, znajdujących się blisko siebie, jak np. standardowe kody farmaceutyczne.
Wszelkie komponenty automatyki stosowane w omawianych branżach powinny charakteryzować się łatwością w czyszczeniu i sterylizacji. W związku z tym systemy i czujniki pomiarowe stosowane w produkcji muszą być zaprojektowane w taki sposób, żeby spełniały te wymagania. Dlatego tak ważną cechą np. czujników jest ich zdolność do czyszczenia oraz sterylizacji bez przerywania procesu.
Mówiąc o czujnikach wykorzystywanych przy produkcji leków i kosmetyków, należy wspomnieć również o czujnikach i analizatorach przeznaczonych do pomiaru innych ważnych wartości, m.in.: natężenia przepływu, pH, ilości stężonego tlenu oraz chloru.
Czynniki środowiskowe
Na skuteczność działania oraz bezpieczeństwo stosowanych leków i kosmetyków wpływają również czynniki środowiskowe, takie jak np. temperatura, ciśnienie i wilgotność powietrza panująca podczas produkcji, transportu oraz w miejscu przechowywania gotowych produktów. Obowiązkiem wytwórcy jest zapewnienie odpowiedniej jakości farmaceutyków czy kosmetyków, co wiąże się z przestrzeganiem norm, zastosowaniem bezpiecznych i nowoczesnych technologii oraz przeprowadzaniem rygorystycznej kontroli.
W przemyśle farmaceutycznym należy przestrzegać wysokich wymagań odnośnie rejestrowania i monitorowania parametrów jakościowych. Stała dokumentacja temperatury w produkcji i składowaniu, transporcie produktów wrażliwych, takich jak leki czy szczepionki od dawna była uważana za absolutną konieczność. Przykładem rozwiązania monitorującego i dokumentującego wszystkie wartości wilgotności i temperatury w sposób ciągły ? nawet podczas transportu produktów ? jest system Testo Saveris. Automatyzuje on prowadzenie dokumentacji danych pomiarowych oraz ułatwia monitoring zamrażarek, chłodni, inkubatorów i pomieszczeń klimatyzowanych. System ten gwarantuje optymalną kontrolę produkcji, składowania i transportu, aż po dostawę towaru. Kompleksowe zarządzanie alarmami pozwala na szybkie informowanie o przekroczeniu wartości granicznych. Dzięki kombinacji sond bezprzewodowych i ethernetowych system jest odpowiedni do wielu aplikacji w przemyśle farmaceutycznym.
Branże zajmujące się badaniami laboratoryjnymi, w tym firmy farmaceutyczne czy kosmetyczne, korzystają na co dzień z przemysłowych komór klimatycznych, np. komory laboratoryjnej. Tego rodzaju komora umożliwia przeprowadzenie badań, testów w ściśle określonych warunkach klimatycznych. Jest ona w stanie wygenerować klimat o szerokim zakresie temperatury i wilgotności. Komory z kontrolą temperatury, wilgotności i światłem stosuje się powszechnie do badań stabilności i fotostabilności leków.
Bardzo pomocne jest również zastosowanie centrali wentylacyjnych (AHU, z ang. Air Handling Units), służących jako systemy wentylacyjne, grzewcze oraz klimatyzacyjne. Ich zadanie sprowadza się do ciągłej, nieprzerwanej pracy w celu utrzymania optymalnej temperatury, wilgotności i prawidłowego przepływu powietrza. Należy pamiętać, że każda zmiana może mieć wpływ na bezpieczeństwo używania i jakość produktów, szczególnie jeśli chodzi o farmaceutyczną linię produkcyjną, gdzie do otrzymania odpowiedniej jakości wyrobu konieczne jest utrzymanie stałego przepływu powietrza o ustalonej temperaturze oraz wilgotności przez cały proces produkcji, który może trwać nawet kilka tygodni.
Przeprowadzanie inspekcji
Szczegółowa kontrola jakości leków, sprawdzanieinformacji drukowanych na opakowaniach oraz odrzucanie produktów z ewentualnymi defektami to bardzo ważne zagadnienie, zwłaszcza jeśli produkcja dotyczy leków. Życie klienta mogłoby być zagrożone, gdyby nawet jedna tabletka dostała się przez przypadek do nieodpowiedniego opakowania. W tym wypadku nie można sobie pozwolić na żadną pomyłkę ? margines błędu musi wynosić zero. Oczywiście poza dokładnością ważna jest też szybkość produkcji. Ponieważ czas to pieniądz, producenci farmaceutyków poszukują możliwości w pełni automatycznych i szybkich inspekcji przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości i bezpieczeństwa. Takie aplikacje wymagają bardzo dużej prędkości przetwarzania obrazów o wysokiej rozdzielczości połączonej z szybką decyzją i przekazaniem informacji do systemu sterowania. Niektóre z systemów wykonują nawet do 200 000 inspekcji na godzinę.
Dzięki systemom wizyjnym można przeprowadzić inspekcje zarówno leków i kosmetyków, jak również ich opakowań w celu upewnienia się, że etykieta jest właściwa i odpowiednio umiejscowiona, a nadrukowana data przydatności zgodna z rzeczywistą. Coraz częściej wymaga się też, aby każde opakowanie miało swój własny numer identyfikacyjny ułatwiający jego śledzenie. Z kolei w wypadku szczepionek bardzo ważne jest sprawdzenie, czy wszystkie fiolki mają odpowiednio uformowane aluminiowe zamknięcie, a w wypadku syropów czy kremów ? należy skontrolować zamknięcia nakrętek. W celu sprawdzenia, czy nakrętka jest właściwie przymocowana lub czy zamknięcie jest prawidłowo zablokowane, system wizyjny wykorzystuje narzędzia wykrywania krawędzi.
Zautomatyzowanie tych często żmudnych lub wymagających dużej dokładności i skupienia czynności, niezbędnych podczas procesu produkcyjnego w zakładach farmaceutycznych i kosmetycznych, jest kluczem do zwiększenia wydajności oraz zminimalizowania ryzyka popełnienia błędu i osiągnięcia wysokiej wartości produktów finalnych.
Agata Grabowska
CE
